Norme Iso 13485

Swiss Bio Inov conçoit, développe et commercialise des technologies de thérapie photoniques dans le domaine médical.
L'appareil ATP38® est certifié ISO 13485 et est marqué CE :
voir le document.

Swiss Bio Inov est également conforme aux normes de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique (EN60601-1 & EN60601-1-2).
« Dans un soucis de conformité aux exigences normatives et réglementaires, Swiss Bio Inov s’entoure de professionnels du secteur des Dispositifs Médicaux dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires ».
Tous les produits sont livrés, référencés et répertoriés dans le respect des normes en vigueur.
Le fabricant se réserve le droit d’effectuer sans préavis toute modification visant à améliorer la qualité de ses produits.

Présentation de la norme ISO 13485
 

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. 
Pour obtenir la certification ISO 13485, Swiss Bio Inov a fait appel à un « organisme notifié » qui a établi avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage.
La certification ISO 13485 donne l'indication que Swiss Bio Inov suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par Swiss Bio Inov.


Certificat ISO 13485 : 20016- NF EN ISO 13485 : 2016


 

Différents aspects mis en œuvre concernent :
  -  Le respect des exigences réglementaires 
  -  La maîtrise des procédés spéciaux 
  -  L'analyse du risque au long du développement des produits
  -  Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
  -  L'organisation de la matériovigilance
  -  La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré

 

Materiovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du Dispositif médical (DM), la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois que ces dispositifs médicaux ont franchi la porte des établissements de santé.

Des procédures spécifiques doivent permettre de garantir la qualité de leur approvisionnement, de leur stockage, de leur mise en service ou de leur dispensation, du maintien de leurs performances et de leur niveau de sécurité, de leur prescription et enfin de la formation de ceux qui ont à les utiliser.

La matériovigilance est également un moyen de prévenir les défauts sur différents dispositifs médicaux. Effectivement lors d'un défaut survenant sur un DM, une fiche de matériovigilance est alors remplie puis adressée à la personne qualifiée dans l'hôpital (correspondant local de matériovigilance), à l'ANSM ainsi qu'au fabricant du DM.

Marquage CE

Le marquage CE (actuellement pour « conforme aux exigences ») a été créé dans le cadre de la législation d'harmonisation technique européenne.  Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne.

Symbolisé par un logo, et parfois suivi par le numéro d'identification d'un « organisme notifié », il est obligatoire pour tous les produits couverts par une ou plusieurs directives européennes qui le prévoient explicitement. Pour apposer le marquage CE sur un produit, le fabricant ou l'importateur doit réaliser, ou faire réaliser, des vérifications de conception, ou des contrôles, ou des essais qui assurent la conformité du produit aux Exigences Essentielles de Sécurité et de Santé (EESS) définies dans la ou les directives concernées.

Le fait d'apposer le marquage CE sur un produit implique que ledit-produit satisfait à l'ensemble des EESS des différentes directives qui s'appliquent au dit matériel.

SMQ

Un Système de management de la qualité, est l'ensemble des directives de prise en compte et de mise en œuvre de la politique et des objectifs qualité nécessaires à la maîtrise et à l'amélioration des divers processus d'une organisation, qui génère l'amélioration continue de ses résultats et de ses performances.La gestion de la qualité est un domaine central pour l'entreprise. Il est donc souvent utile d'imaginer une structure à cette activité qui concerne en fait l'ensemble des services (logistique, informatique décisionnelle, finance, marketing/vente). Cependant chaque service a, a priori, la responsabilité complète de sa qualité. 


Le management de la qualité est donc une activité support cherchant à donner aux services la capacité de standardisation, mutualisation, et ré-utilisation des ressources nécessaires pour assurer les synergies (ou flexibilité) et efficience pour atteindre la stratégie d'entreprise attendue. La mise en œuvre du système de management de la qualité est donc ici le processus support de la qualité de l'entreprise.

Source web

Distributeur

Swiss Bio Inov Europe

305 Allées de craponne 

13300 Salon-de-Provence - FRANCE

Tél :  +33 (0)4 13 22 83 32

E-mail : info@swissbioinov-europe.com

Fabricant

Swiss Bio Inov S.A.

Route de Sommentier 14C 

1687 Vuisternens-devant-Romont - SUISSE

Tél :  0041 79 715 14 50 

E-mail : atp38sbi@gmail.com

|
Version 2.0.0  Date de mise à jour : Mai 2018
|
|
Dispositif médical de classe IIa - Technologie pour applications médicales : antalgique, anti-inflammatoire, cicatrisation.
Doit être utilisé par des professionnels de santé qualifiés et formés. Des lunettes de protection doivent obligatoirement être portées par le praticien et le patient.
Contre-indiqué pour un usage pédiatrique. Se reporter à la notice d’instruction et aux étiquettes. CE 0459.